Conseil en stratégie clinique et réglementaire
Piloter la stratégie réglementaire d’un projet clinique demande une maîtrise pointue des exigences locales et internationales. A travers notre service de Conseil en stratégie clinique et réglementaire, nous accompagnons les promoteurs dans la préparation et la soumission de leurs dossiers auprès des autorités compétentes, en garantissant rigueur, conformité et efficacité.
Préparation et Gestion des Dossiers
Dans le cadre du Conseil en stratégie clinique et réglementaire, nous prenons en charge l’ensemble du processus de constitution et de soumission des dossiers réglementaires, notamment :
• les demandes d’autorisation d’essai clinique (CTA/IND),
• les mises à jour et amendements réglementaires,
• les dossiers de marquage CE pour les dispositifs médicaux,
• la coordination des échanges avec les autorités et les comités d’éthique.
Chaque dossier est élaboré avec une attention particulière portée à la cohérence scientifique, à la qualité documentaire et aux exigences spécifiques de chaque pays.
Conformité Internationale
Notre expertise de Conseiller en stratégie clinique et réglementaire couvre les cadres réglementaires européens et internationaux, incluant les exigences de l’EMA, de la FDA, et les standards applicables aux dispositifs médicaux.
Nous veillons à ce que chaque soumission respecte les critères requis, afin de faciliter une revue rapide et de garantir une mise en œuvre conforme de vos projets.
Accompagnement Stratégique
Au-delà de la simple soumission, nous apportons un soutien stratégique pour anticiper les attentes des autorités, optimiser la structure des dossiers et réduire les risques de retards réglementaires.
Notre approche de Conseil en stratégie clinique et réglementaire permet aux promoteurs d’avancer avec confiance, en s’appuyant sur une expertise fiable et actualisée.
