Soumission Réglementaire clinique : sécurisez vos autorisations d'essai
Keena Life Sciences accompagne les promoteurs dans leur Soumission Réglementaire clinique, de la préparation du dossier au dépôt final. Nous intervenons auprès du CPP, de l'ANSM et des autorités compétentes en France comme à l'international.
Le périmètre de notre Soumission Réglementaire clinique
Notre accompagnement couvre l'ensemble des démarches nécessaires à l'obtention et au maintien de vos autorisations :
Une navigation experte des cadres réglementaires
Les exigences ICH GCP et les référentiels nationaux évoluent régulièrement. Notre équipe suit ces évolutions pour anticiper les points de vigilance propres à votre protocole.
Cette veille limite les allers-retours avec les autorités compétentes et réduit les délais d'obtention de l'autorisation d'essai.
Elle couvre aussi bien les évolutions du cadre français que celles des pays où votre étude se déroule en parallèle. Nous signalons à votre équipe tout changement susceptible d'affecter votre calendrier de dépôt.
Un dossier construit en lien avec vos équipes
Nous travaillons en collaboration directe avec vos équipes médicales et réglementaires internes, plutôt qu'en autonomie complète. Cette approche garantit que le dossier reflète fidèlement le protocole et les choix scientifiques du sponsor.
Chaque étape de constitution du dossier fait l'objet d'une validation conjointe avant dépôt. Cette validation limite le risque de demande complémentaire des autorités.
Pour sécuriser votre prochain dépôt, contactez-nous dès maintenant afin d'évaluer votre dossier arrow_forwardQuand solliciter un appui en Soumission Réglementaire clinique ?
Cet appui est utile lorsque votre équipe interne manque de disponibilité avant une échéance de dépôt multi-pays. Il l'est aussi face à un amendement de protocole complexe.
Une Soumission Réglementaire clinique bien préparée réduit les risques de retard au démarrage de l'étude. Notre équipe structure chaque dossier pour limiter les échanges itératifs avec les autorités compétentes.
Nous intervenons aussi en appui ponctuel lorsque votre équipe réglementaire interne fait face à un pic de dépôts sur plusieurs pays. Cette situation dépasse parfois sa capacité de traitement dans les délais.
Vous préparez un dépôt CPP ou ANSM ?
Notre équipe vous accompagne dans la constitution du dossier.
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