Regulatory Operations : sécurisez vos soumissions cliniques
Keena Life Sciences accompagne les promoteurs dans leurs opérations réglementaires cliniques, de la préparation du dossier au dépôt final. Médicaments et dispositifs médicaux relevant de cadres réglementaires distincts, nous adaptons notre approche à chaque type de projet.
EU CTR (Règlement UE 536/2014) / CTIS
Pour les essais cliniques de médicaments dans l'Union européenne, notre accompagnement s'inscrit dans le cadre du Clinical Trials Regulation et du portail CTIS.
MDR / IVDR
Pour les investigations cliniques de dispositifs médicaux, notre accompagnement suit les exigences du Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et, le cas échéant, du Règlement (UE) 2017/746 (IVDR).
Une navigation experte des cadres réglementaires
Nos opérations cliniques s'inscrivent dans un cadre qualité contrôlé, aligné sur les exigences applicables, les procédures sponsor et les principes ICH E6(R3) Good Clinical Practice. Notre équipe suit l'évolution de ces référentiels pour anticiper les points de vigilance propres à votre protocole.
Cette veille limite les allers-retours avec les autorités compétentes et réduit les délais d'obtention de l'autorisation d'essai ou de l'investigation clinique.
Elle couvre aussi bien les évolutions du cadre européen que celles des pays où votre étude se déroule en parallèle. Nous signalons à votre équipe tout changement susceptible d'affecter votre calendrier de dépôt.
Un dossier construit en lien avec vos équipes
Nous travaillons en collaboration directe avec vos équipes médicales et réglementaires internes, plutôt qu'en autonomie complète. Cette approche garantit que le dossier reflète fidèlement le protocole et les choix scientifiques du sponsor.
Chaque étape de constitution du dossier fait l'objet d'une validation conjointe avant dépôt. Cette validation limite le risque de demande complémentaire des autorités.
Pour sécuriser votre prochaine soumission, contactez-nous dès maintenant afin d'évaluer votre dossier arrow_forwardQuand solliciter un appui en Regulatory Operations ?
Cet appui est utile lorsque votre équipe interne manque de disponibilité avant une échéance de dépôt multi-pays. Il l'est aussi face à une modification substantielle ou une extension à de nouveaux États membres.
Une soumission bien préparée réduit les risques de retard au démarrage de l'étude ou de l'investigation clinique. Notre équipe structure chaque dossier pour limiter les échanges itératifs avec les autorités compétentes.
Nous intervenons aussi en appui ponctuel lorsque votre équipe réglementaire interne fait face à un pic de dépôts sur plusieurs pays. Cette situation dépasse parfois sa capacité de traitement dans les délais.
Vous préparez une soumission CTIS, une modification substantielle ou une investigation clinique dispositif médical ?
Parlons de votre besoin réglementaire.
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