Cas clients

Des opérations cliniques pilotées avec rigueur, sur le terrain

Quatre exemples représentatifs de nos interventions auprès de laboratoires pharmaceutiques, fabricants de dispositifs médicaux et CRO internationales. Les informations sont anonymisées à la demande de nos clients.

Cardiologie · Medical Device Clinical Project Management

Pilotage international d'études cliniques en cardiologie / MedTech

Client : fabricant international de dispositifs médicaux

Le besoin

Accompagner un fabricant de dispositifs médicaux dans le pilotage opérationnel de plusieurs études cliniques et registres internationaux en cardiologie, impliquant de nombreux centres investigateurs et différents partenaires locaux.

Notre intervention

  • Coordination opérationnelle des études et registres
  • Préparation et revue des documents essentiels conformément au MDR et à l'ISO 14155
  • Coordination des soumissions réglementaires et éthiques
  • Suivi des centres investigateurs et des investigateurs
  • Supervision des CRA, data management et prestataires locaux
  • Planification et suivi des activités de monitoring
  • Gestion et négociation des contrats centres
  • Suivi des risques, points bloquants et plans d'action
  • Préparation aux audits et contribution au système qualité

Valeur apportée

Un interlocuteur Clinical Operations unique capable de coordonner sponsor, centres investigateurs et prestataires dans un environnement MedTech international et réglementé.

Oncologie FSP · Senior CRA · Site Management

Renforcement des opérations cliniques en oncologie

Client : CRO internationale

Le besoin

Renforcer rapidement les équipes Clinical Operations d'une CRO internationale pour assurer le suivi d'études en oncologie et maintenir un haut niveau de qualité opérationnelle au niveau des centres français.

Notre intervention

  • Gestion opérationnelle d'un portefeuille de centres investigateurs
  • Visites de sélection, initiation, monitoring et clôture
  • Suivi du recrutement et des performances des centres
  • Revue des données et suivi des queries
  • Contrôle des documents essentiels et du TMF
  • Suivi des déviations et actions correctives
  • Coordination avec les équipes projet et les investigateurs
  • Application des exigences ICH-GCP et procédures du sponsor/CRO
  • Préparation des centres aux audits et inspections

Valeur apportée

Une capacité de renfort FSP rapidement opérationnelle, avec une expertise senior en oncologie et une forte autonomie dans la gestion des centres investigateurs.

Multi-thérapeutique Clinical Enrollment Management

Support stratégique au recrutement des patients

Client : société internationale spécialisée dans le Patient Recruitment

Le besoin

Accompagner les équipes sponsor et sites dans l'identification des freins au recrutement et améliorer la dynamique d'enrôlement sur des études cliniques confrontées à des enjeux de recrutement.

Notre intervention

  • Analyse des performances de recrutement des centres
  • Identification des barrières à l'inclusion
  • Échanges réguliers avec les équipes sites
  • Identification des besoins spécifiques des centres
  • Élaboration et suivi de plans d'action
  • Coordination avec les différentes parties prenantes
  • Suivi des indicateurs de recrutement
  • Escalade des risques et points bloquants
  • Accompagnement des centres pour soutenir l'atteinte des objectifs d'inclusion

Valeur apportée

Une approche terrain combinant expertise Clinical Operations, compréhension des contraintes des centres et stratégie de recrutement afin de transformer les données d'enrôlement en actions opérationnelles.

Cardiologie · Medical Device Clinical Trial Management

Clinical Trial Management d'une étude MedTech en cardiologie

Client : groupe international de technologies médicales

Le besoin

Renforcer l'équipe clinique d'un acteur international du dispositif médical pour assurer le pilotage d'une étude clinique en cardiologie dans un environnement exigeant en matière de qualité, de coordination et de conformité réglementaire.

Notre intervention

Keena Life Sciences a fourni un Clinical Trial Manager (chef de projet clinique local), avec une responsabilité transverse sur l'exécution opérationnelle de l'étude :

  • Coordination et suivi global du projet clinique
  • Gestion des activités des centres investigateurs
  • Supervision du monitoring
  • Coordination des équipes internes et partenaires externes
  • Suivi des échéances et livrables
  • Gestion des risques et résolution des problématiques opérationnelles
  • Suivi de la qualité et de la conformité de l'étude
  • Coordination des activités liées aux dispositifs médicaux
  • Reporting régulier auprès des parties prenantes

Valeur apportée

Une expertise Clinical Trial Management associant connaissance du dispositif médical, expérience en cardiologie et capacité à piloter les opérations cliniques de manière autonome.

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